EN
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog Pravilnika, za sve proizvode koji sadrže nitin, za koje se primjenjuje ovaj Pravilnik, primjenjuje se sljedeći standard:
U skladu s standardima ASTM F2063 za medicinske vodiče, katetere i minimalno invazivne uređaje
- Pregled
- Specifikacija
- Prikupljanje i korištenje
- Česta pitanja o proizvodu
- Preporučeni proizvodi
Prikaz proizvoda: Superelastična nitinolna cijev za vodila i katetere
Naš S druge strane, za sve proizvode iz poglavlja 4. predstavlja vrhunac superelastična nitinol tehnologija za proizvođače medicinskih proizvoda. Ovo. s masenim udjelom od 0,15 mm ili više, ali ne više od 0,15 mm kombinira efekt memoriranja oblika s neizmirenim superelastična svojstva , što ga čini najpoželjnijim materijalom za visoke performanse vodilice , katetere , stenti , i endovaskularne alate.
Sukladno s ASTM F2063 u skladu s specifikacijama, cijevi pružaju dosljednu kemijsku kompoziciju, mehaničku čvrstoću i temperature transformacije optimizirane za primjene tjelesne temperature. Njegova sposobnost oporavka od 8-10% napona bez trajnog deformacije osigurava iznimnu izdržljivost u ponavljajućim stresnim ciklusima, smanjujući rizike u postupcima poput angioplastike, embolizacije i postavljanja stenta.
Bilo da se radi o intervencijama u perifernim žilama ili neurovaskularnom pristupu, ova metoda superelastična nitinol hipotub omogućava sigurnije i učinkovitije minimalno invazivne tretmane.
| Kemijski sastav žice od nikel-titanija | ||||
|
Vrsta proizvoda |
Razred | Potpuno žarenje Af | Oblik | Standard |
|
Žica od nitiina s pamćenjem oblika |
NiTi-01 | 20℃~40℃ | Žica, šipka, ploča |
Prema specifikaciji kupca ili industrijski standard (ASTMF2063 Q/XB1516.1 Q/XB1516.2) |
| NiTi-02 | 45℃~90℃ | |||
| Superelastična slitina nitiina | Ni-Ti-SS | -5℃~5℃ | ||
| Legura niskotemperaturnog superelastičnog nitinola | TN3 | -20℃~-30℃ | ||
| TNC | ||||
| Medicinska legura nitinola | NiTi-SS |
Aktivni Af 33℃±3℃ |
||
| Legura nitinola s uskom histerezi | NiTiCu | As-Ms≤5℃ | Žica, šipka | |
| Legura nitinola sa širokom histerezom | NiTiNb | As-Ms<150℃ | ||
| NiTiF | ||||
U skladu s člankom 3. stavkom 1.
- Superelastičnost i učinak memorije oblika Oporavlja se od velikih deformacija (do 8-10%) na tjelesnoj temperaturi, idealno za fleksibilne medicinskih vodiča i samo-širenje katetere .
- Biokompatibilnosti i otpornosti na koroziju Sastanak ASTM F2063 medicinski kvalitetni standardi, sigurni za dugoročno ugradnju u stenti i vaskularne uređaje.
- Visoku otpornost na zamor Odolji milijunima ciklusa stresa bez kvarova, povećavajući dugovječnost u dinamičnim aplikacijama kao što su endovaskularni vodiči .
- Otpornost na kink i fleksibilnost Vrhunska savijenost sprečava oštećenje tijekom plovidbe kroz krivotvorene brodove u minimalno invazivni kateteri .
- Stalna stresna visina Obezbeđuje jednaku snagu tijekom primjene, ključno za precizno stent proširenje i ortopedski umetni časti .
- MRI kompatibilnost i niski modul Odgovara elastičnosti tkiva za smanjenje bolničkog diskomfora u neurovaskularne bolesti i kardiovaskularne procedure.
Upotreba superelastične nititne cijevi u medicinskim proizvodima
Naš S druge strane, za uređaje za proizvodnju električnih goriva odlikuje se širokim spektrom medicinskih i intervencijskih primjena:
- Vodilice → Omogućuje preciznu navigaciju u koronarnim, perifernim i neurovaskularnim intervencijama s izvrsnom kontrolom obrtnog momenta.
- Kateteri i hipotubes → Podržava minimalno invazivne postupke, uključujući angioplastiku, embolizaciju i dijagnostičko snimanje.
- Samoproširni stentovi → Koristi superelastična svojstva za pouzdanu primjenu u vaskularnoj restauraciji.
- Košare za pronalaženje kamena i ortodontske datoteke → Koristi otpornost na umor i oporavak od formiranja.
- Endovaskularni alati i kirurški implantati → Idealan za srčano-žilne stente, ramove srčanih ventila i uređaje za fiksiranje ortopedskog sustava.
1.Što je ASTM F2063 i zašto je to važno za nitinolne cijevi?
ASTM F2063 je međunarodni standard koji određuje kemijske, mehaničke i metalurške zahtjeve za kovane s masenim udjelom od 0,15 do 0,15 mm primjenjuje se u medicinskim uređajima i kirurškim implantatima. U skladu s člankom 3. stavkom 1. superelastičnost , i sigurnost za primjene kao što su vodilice i katetere .
2.Što čini superelastični nitinol idealnim za vodila i katetere?
Superelastični nitinol može značajno deformirati pod stresom i odmah vratiti svoj oblik, pružajući otpornost na kink, fleksibilnost i pouzdane performanse u tortuoznoj anatomiji tijekom minimalno invazivnih postupaka.
je li ova nitinol cijev biokompatibilna?
Da, naše NiTi cijev susreće ASTM F2063 u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europski parlament i Vijeće utvrđuju se sljedeće zahtjeve:
4.Koje su tipične temperature transformacije?
Aktivni austenitni finiš (Af) temperature su optimizirane za tjelesnu temperaturu (oko 22-37°C), omogućavajući superelastično ponašanje u fiziološkim uvjetima.
5. Može li se ova cijev prilagoditi?
Da, nudimo različite prečnike, debljine zidova, površinske obloge (npr. bez oksida, urezani), i dužine za prilagođavanje specifičnim medicinski uređaj potrebe.
