EN
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog Pravilnika, za sve proizvode koji sadrže nitin, za koje se primjenjuje ovaj Pravilnik, primjenjuje se sljedeći standard:
DLX Alloys isporučuje cijevi od legure nikla i titana (NiTi) za industrijske i medicinske proizvode. Ova se stranica proizvoda fokusira na superelastične nitinolne cijevi namijenjene za procjenu u upotrebi u vodičima, kateteru i preciznim hipotubama.
- Prikaz
- Specifikacije
- Prikupljanje i korištenje
- Kontrola kvalitete i dokumentacija o materijalu
- Česta pitanja o proizvodu
- Preporučeni proizvodi
Prikaz proizvoda: Superelastična nitinolna cijev za vodila i katetere
Naš S druge strane, za sve proizvode iz poglavlja 4. predstavlja vrhunac superelastična nitinol tehnologija za proizvođače medicinskih proizvoda. Ovo. s masenim udjelom od 0,15 mm ili više, ali ne više od 0,15 mm kombinira efekt memoriranja oblika s neizmirenim superelastična svojstva , što ga čini najpoželjnijim materijalom za visoke performanse vodilice ,katetere ,stenti , i endovaskularne alate.
Sukladno s ASTM F2063 u skladu s specifikacijama, cijevi pružaju dosljednu kemijsku kompoziciju, mehaničku čvrstoću i temperature transformacije optimizirane za primjene tjelesne temperature. Njegova sposobnost oporavka od 8-10% napona bez trajnog deformacije osigurava iznimnu izdržljivost u ponavljajućim stresnim ciklusima, smanjujući rizike u postupcima poput angioplastike, embolizacije i postavljanja stenta.
Bilo da se radi o intervencijama u perifernim žilama ili neurovaskularnom pristupu, ova metoda superelastična nitinol hipotub omogućava sigurnije i učinkovitije minimalno invazivne tretmane.
| Kemijski sastav žice od nikel-titanija | ||||
|
Vrsta proizvoda |
Razred | Potpuno žarenje Af | Oblik | Standardi |
|
Žica od nitiina s pamćenjem oblika |
NiTi-01 | 20℃~40℃ | Žica, šipka, ploča |
Prema specifikaciji kupca ili industrijski standard (ASTMF2063 Q/XB1516.1 Q/XB1516.2) |
| NiTi-02 | 45℃~90℃ | |||
| Superelastična slitina nitiina | Ni-Ti-SS | -5℃~5℃ | ||
| Legura niskotemperaturnog superelastičnog nitinola | TN3 | -20℃~-30℃ | ||
| TNC | ||||
| Medicinska legura nitinola | NiTi-SS |
Aktivni Af 33℃±3℃ |
||
| Legura nitinola s uskom histerezi | NiTiCu | As-Ms≤5℃ | Žica, šipka | |
| Legura nitinola sa širokom histerezom | NiTiNb | As-Ms<150℃ | ||
| NiTiF | ||||
U skladu s člankom 3. stavkom 1.
- Superelastičnost i učinak memorije oblika Oporavlja se od velikih deformacija (do 8-10%) na tjelesnoj temperaturi, idealno za fleksibilne medicinskih vodiča i samo-širenje katetere .
- Biokompatibilnosti i otpornosti na koroziju Sastanak ASTM F2063 medicinski kvalitetni standardi, sigurni za dugoročno ugradnju u stenti i vaskularne uređaje.
- Visoku otpornost na zamor Odolji milijunima ciklusa stresa bez kvarova, povećavajući dugovječnost u dinamičnim aplikacijama kao što su endovaskularni vodiči .
- Otpornost na kink i fleksibilnost Vrhunska savijenost sprečava oštećenje tijekom plovidbe kroz krivotvorene brodove u minimalno invazivni kateteri .
- Stalna stresna visina Obezbeđuje jednaku snagu tijekom primjene, ključno za precizno stent proširenje i ortopedski umetni časti .
- MRI kompatibilnost i niski modul Odgovara elastičnosti tkiva za smanjenje bolničkog diskomfora u neurovaskularne bolesti i kardiovaskularne procedure.
Upotreba superelastične nititne cijevi u medicinskim proizvodima
Naš S druge strane, za uređaje za proizvodnju električnih goriva odlikuje se širokim spektrom medicinskih i intervencijskih primjena:
- Vodilice → Omogućuje preciznu navigaciju u koronarnim, perifernim i neurovaskularnim intervencijama s izvrsnom kontrolom obrtnog momenta.
- Kateteri i hipotubes → Podržava minimalno invazivne postupke, uključujući angioplastiku, embolizaciju i dijagnostičko snimanje.
- Samoproširni stentovi → Koristi superelastična svojstva za pouzdanu primjenu u vaskularnoj restauraciji.
- Košare za pronalaženje kamena i ortodontske datoteke → Koristi otpornost na umor i oporavak od formiranja.
- Endovaskularni alati i kirurški implantati → Idealan za srčano-žilne stente, ramove srčanih ventila i uređaje za fiksiranje ortopedskog sustava.
Kontrola kvalitete i dokumentacija o materijalu
F u skladu s člankom 3. stavkom 2. stavkom 3. U skladu s člankom 2. stavkom 2. stavkom 2.
U skladu s dogovorenom specifikacijom proizvoda i dostupnom dokumentacijom, relevantne provjere mogu uključivati:
-
U skladu s člankom 3. stavkom 1.
-
Vanjski promjer, unutarnji promjer i debljina zida.
-
U slučaju da je to potrebno, izmjerni tolerancije i koncentričnost.
-
U slučaju da je testiranje provedeno na temelju odgovarajućih metoda, ispitna metoda se može koristiti za utvrđivanje vrijednosti.
-
U slučaju da je to potrebno, navodi se datum datuma.
-
Identifikacija serije i sledljivost materijala.
-
U slučaju da je potrebno, dodatna mehanička ili aplikacijska ispitivanja.
DLX Alloys može raspravljati o dokumentaciji koja je potrebna za predloženu narudžbu i potvrditi koje su evidencije dostupne za isporučeni proizvod.
"Sistem za upravljanje" ili "režija" za upravljanje "sistemom za upravljanje" ili "režija" za upravljanje "sistemom za upravljanje" ili "režija" za upravljanje "sistemom za upravljanje" ili "režija" za upravljanje "sistemom za upravljanje" ili "režija" za upravljanje "sistemom Kupci koji zahtijevaju ovaj standard trebali bi potvrditi točan oblik proizvoda, primjenjivo izdanje i dokumentiranu sukladnost za isporučeni materijal. U skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 726/2009 Europska komisija je odlučila o tome da se u skladu s člankom 11. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 726/2009 primjenjuje Uredba (EZ) br. 765/2008.
1.Što je ASTM F2063 i zašto je to važno za nitinolne cijevi?
ASTM F2063 je međunarodni standard koji određuje kemijske, mehaničke i metalurške zahtjeve za kovane s masenim udjelom od 0,15 do 0,15 mm primjenjuje se u medicinskim uređajima i kirurškim implantatima. U skladu s člankom 3. stavkom 1. superelastičnost , i sigurnost za primjene kao što su vodilice i katetere .
2.Što čini superelastični nitinol idealnim za vodila i katetere?
Superelastični nitinol može značajno deformirati pod stresom i odmah vratiti svoj oblik, pružajući otpornost na kink, fleksibilnost i pouzdane performanse u tortuoznoj anatomiji tijekom minimalno invazivnih postupaka.
je li ova nitinol cijev biokompatibilna?
Da, naše NiTi cijev susreće ASTM F2063 u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europski parlament i Vijeće utvrđuju se sljedeće zahtjeve:
4.Koje su tipične temperature transformacije?
Aktivni austenitni finiš (Af) temperature su optimizirane za tjelesnu temperaturu (oko 22-37°C), omogućavajući superelastično ponašanje u fiziološkim uvjetima.
5. Može li se ova cijev prilagoditi?
Da, nudimo različite prečnike, debljine zidova, površinske obloge (npr. bez oksida, urezani), i dužine za prilagođavanje specifičnim medicinski uređaj potrebe.
